质量管理专员(QA)
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更新:2026-03-28
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二、任职要求 (一)教育背景 本科及以上学历,动物科学、动物医学、生物学、基础医学、药理学、药学等相关专业优先;具备扎实的专业理论基础,熟悉GLP/GMP等相关质量体系标准者优先。 (二)行业经验 1.2年以上QA工作经验,有生物医药、CRO/CDMO、动物实验机构等相关行业经验者优先; 2. 熟悉动物实验全流程管理,包括实验方案设计、动物饲养管理、数据记录与归档、实验合规性审查等环节; 3. 具备GLP或者Non-GLP资质的CRO机构工作经验者优先,有项目质量管控经验者更佳。 (三)核心能力 1.具备较强的跨部门沟通能力,能有效对接研发、实验、运营等团队,推动质量问题的解决与流程优化; 2.质量管控:熟悉质量体系建立、运行与维护,能独立开展内部审核、偏差调查与CAPA跟踪; 3.细节把控:具备较强的责任心与严谨的工作态度,能够敏锐识别实验流程中的质量风险; 4.学习迭代:主动关注行业法规与技术更新,能结合公司实际推动质量体系持续改进; 5.文档管理:熟练掌握SOP等质量文件的撰写、修订与培训落地,具备良好的文字表达与逻辑梳理能力。 三、岗位职责 1. 主导公司质量体系(如GLP/GMP)的认证、审核与持续优化,确保体系合规运行;定期开展内部质量审计,识别体系漏洞并推动整改,跟踪验证整改效果。 2. 负责全流程SOP的制定、修订与发布,建立标准化的操作规范与质量控制节点;组织开展质量相关培训,覆盖新员工入职培训、年度合规培训、专项技能提升等,提升团队质量意识;参与人员资质审核与绩效考核,确保实验人员具备符合要求的操作能力。 3. 对动物实验全流程进行现场监督,包括动物伦理审查、实验操作合规性、数据真实性核查等;及时处理实验过程中的偏差与异常事件,组织调查分析并制定纠正预防措施。 4.负责核查实验方案、实验记录和总结报告,按要求进行实验操作的核查,定期进行实验设施的核查;及时向相关专题负责人、机构负责人书面报告核查发现的问题和提出建议,并跟踪核查,核实整改结果。 5. 收集、分析质量相关数据,定期输出质量月报/年报,为管理层提供决策依据;配合外部审计(如客户审计、监管机构检查),准备相关资料并推动问题闭环。
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